Kluczowe cechy:

• Automatyczna segmentacja prostaty na obrazach MRI.
• Wykrywanie i segmentacja zmian zgodnie z PI-RADS 2.1.
• Obliczanie gęstości PSA - PSA Density.
• Mapowanie zmian na schemat prostaty.
• Łatwa integracja przez komunikację DICOM.
• EU MDR Class IIa Certification: Uzyskana w grudniu 2023 roku, pozwalająca na dystrybucję oprogramowania jako wyrobu medycznego w Europie.

Kluczowe cechy:

• Jednodniowa procedura ambulatoryjna – pacjent wraca do domu tego samego dnia po zabiegu.
• Małoinwazyjny zabieg bez nacięć – przeprowadzany przez cewkę moczową.
• Precyzyjna ablacja pod kontrolą MRI – dokładne planowanie i monitorowanie w czasie rzeczywistym.
• Wysoka skuteczność leczenia – skuteczność redukcji PSA wynosi 95%, a objętość prostaty zmniejsza się o 92%.
• Zachowanie funkcji seksualnych – większość pacjentów zachowuje pełną sprawność erekcyjną po zabiegu.
• Zachowanie kontroli nad oddawaniem moczu – pacjenci utrzymują kontynencję bez potrzeby używania wkładek.
• Personalizowany plan leczenia – dostosowany do indywidualnej anatomii i potrzeb pacjenta.
• Niska liczba powikłań – procedura minimalizuje ryzyko uszkodzenia nerwów i struktur otaczających prostatę.
• Możliwość powtórzenia zabiegu – otwarta opcja ponownego leczenia lub zastosowania innych terapii.
• CE Mark: Uzyskany w kwietniu 2016 roku, umożliwiający komercyjną sprzedaż w Europie i innych jurysdykcjach uznających ten znak.
• Health Canada Approval: Zatwierdzenie przez kanadyjskie organy regulacyjne.
• FDA 510(k) Clearance: Uzyskane w sierpniu 2019 roku, pozwalające na wprowadzenie do obrotu w USA.

Kluczowe cechy:

• Obrazowanie całego ciała, w tym pęcherza i prostaty.
• Pulse Wave Doppler – precyzyjne pomiary przepływu krwi.
• Auto B-Line Counter – automatyczne liczenie linii B wspomagane AI.
• Automatyczne obliczenia objętości pęcherza z wizualizacją 3D.
• Trwałość – odporność na upadki, wodę i kurz (IP67).
• Kompatybilność z aplikacjami AI z AI Marketplace.
• Szybka dokumentacja i chmura do przechowywania obrazów.
• CE Mark: Pierwsze uzyskane w kwietniu 2019 roku, a następnie dla wersji iQ+ na początku 2021 roku.
• EU MDR Certification: Uzyskana w marcu 2024 roku, umożliwiająca wprowadzenie zaawansowanych funkcji, takich jak Pulse Wave Doppler i Auto B-Line Counter, na rynek europejski.

Kluczowe cechy:

• Skrócenie czasu skanowania MRI – nawet o 50%.
• Poprawa jakości obrazów przy krótszym czasie skanowania.
• Zaawansowane algorytmy AI do przetwarzania obrazów.
• Wsparcie diagnostyki raka prostaty i innych nowotworów.
• Zwiększenie przepustowości pracowni MRI.
• FDA 510(k) Clearance: Uzyskane w październiku 2023 roku, umożliwiające wprowadzenie na rynek USA.
• EU MDR CE Certification: Uzyskana w styczniu 2024 roku, pozwalająca na sprzedaż w 27 krajach UE oraz Turcji, EOG (Liechtenstein, Islandia, Norwegia), Wielkiej Brytanii i Szwajcarii.

Kluczowe cechy:

• Automatyczna klasyfikacja zmian zgodnie z PI-RADS 2.1.
• Raporty w mniej niż 3 minuty.
• Wizualizacja zmian na mapach sektorowych.
• Obliczanie objętości prostaty i PSA Density.
• Longitudinal assessment – porównanie z wcześniejszymi badaniami.
• Integracja z PACS dla płynnego workflow.
• CE Mark – dopuszczony jako wyrób medyczny w Europie.

Kluczowe cechy:

• Zwiększenie czułości biopsji – z 92% do 97%.
• Skrócenie czasu identyfikacji zmian – o 27%.
• Trójwymiarowe obrazy zmian gotowe do eksportu.
• Kompatybilność z wiodącymi systemami biopsji fuzyjnej.
• Analiza objętości prostaty i PSA Density.
• Redukcja czasu raportowania – do 14% dla mniej doświadczonych radiologów.
• CE Mark – certyfikacja umożliwiająca dystrybucję w Europie.

Kluczowe cechy:

• Automatyczna ocena ryzyka zmian na MRI.
• Wizualizacja zmian i segmentacje prostaty.
• Wsparcie dla biopsji poprzez identyfikację obszarów do pobrania próbek.
• Redukcja liczby niepotrzebnych biopsji.
• Poprawa workflow radiologów.
• CE Mark – certyfikacja wyłącznie na rynek europejski.

Kluczowe cechy:

• Automatyczne wykrywanie raka prostaty w biopsjach histopatologicznych.
• Precyzyjna ocena i pomiar zmian nowotworowych.
• Integracja z systemami cyfrowej patologii i skanerami.
• Zwiększenie dokładności diagnozy i skrócenie czasu analizy próbek.
• Wsparcie decyzji klinicznych dla patologów.
• Autoryzacja FDA uzyskana we wrześniu 2021 roku – pierwsze narzędzie AI zatwierdzone do diagnostyki raka prostaty w USA.
• CE-IVD i UKCA: W Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii aplikacje Paige Prostate Suite są dopuszczone do użytku klinicznego z kompatybilnymi skanerami Leica Aperio AT2 oraz Philips Ultrafast Scanners.

Kluczowe cechy:

• Bezprzewodowy, przenośny ultrasonograf do obrazowania urologicznego.
• Bladder AI – automatyczny pomiar objętości pęcherza wspomagany AI.
• Wysokiej jakości obrazowanie HD w czasie rzeczywistym.
• Łatwa integracja z aplikacją mobilną (iOS/Android).
• Intuicyjny interfejs użytkownika i szybkie wyniki.
• Clarius HD3: posiada certyfikat FDA 510(k) oraz
  CE Mark (zatwierdzony do użytku w Europie).
• Bladder AI: Brak informacji o certyfikacji CE lub FDA.